細胞治療テクノロジーと遺伝子治療技術を牽引する当社は、規制要件を満たすための据付時適格性および運転時適格性の評価と文書化を行う重要性を理解しています。
お客様による装置の適格性の評価をサポートする目的で、テルモBCTは現在、認定を受けた担当者が実施するIQ／OQ認証サービスを提供しています。
IQ/OQ
装置の適格性の評価
装置の据付時適格性確認および運転時適格性確認（IQ/OQ）認証サービス
当社の専門知識や実践的なサポート経験を活用して、記録の適合性を証明し監査に耐えうるデータを提供します。
- テルモBCTのトレーニングを受け、認定を受けた担当者が実施します。
- 実証済みで包括的な認証プロトコールを使用することで、お客様が独自の IQ/OQ プロトコールを作成して実施する負担が大幅に軽減されます。
- ご使用の装置が仕様どおりに動作していることを確認、記録いたします。
- 定期的な適格性評価により、装置の使用期間にわたって明確な装置運用記録を作成できます。
IQ/OQのサービスの詳細については当社までお問合せください。
免責事項と注意事項
意図した用途に関する増殖細胞の安全性と有効性の検証は、ユーザーの責任です。ヒトを対象とした増殖細胞産生物の使用は、各国の該当する規制要件に従う必要があります。テルモBCTが提供する Quantum Flexの IQ/OQ 認証サービスは、細胞処理プロセス全体の検証、および最終的な増殖細胞の安全性と有効性の検証に関するユーザー責任を代わリに負うものではありません。