充填・仕上げ工程を自動化
FINIA は、以下の充填・仕上げ工程を自動化する機能的閉鎖式ベンチトップシステムです。
注記: FINIA ユーザーは、各自の標準作業手順書（SOP）/品質システムに従い各自の製造（またはラボ）環境で、FINIA の使用の適格性および GMP への適合を評価/検証する必要があります。
製品の概要
FINIA システムは、細胞懸濁液などの液体を調製して分注し、凍結保存できるように準備する自動システムです。このシステムは、本体、バーコードスキャナ、タッチスクリーンを備えたモニターおよび機能的閉鎖式のディスポーザブルチューブセットで構成されています。
- 最終製品バッグ - ユーザーは最大3つのバッグを使用できます
- シールバルブ - 分注後にバッグをシールします
- 使い捨てチューブセット - 閉鎖系システムを維持します
- 品質管理バッグ - 最終製剤の品質試験に用います
- システムポンプ - 製剤をバッグに分注します
- 混合および冷却アセンブリ - 製品温度を自動的に調整します
- 光学式バーコード リーダー - ワークフローを管理し、製品の保管履歴を追跡するのに役立ちます
- タッチスクリーン ユーザー インターフェイス - オペレーターに適切なワークフローを案内します。設定をカスタマイズすることで、広い範囲の分注量を指定することが可能です
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充填・仕上げ工程のばらつきを低減*
- 健常ドナーから採取したT細胞を用いた細胞製剤を分注した場合、凍結融解後の細胞生存率は90%以上
- 細胞濃度のばらつきを 5 % 以内に維持
- 最終製剤の温度をユーザー設定値の ±3 ˚C 以内に維持
- FINIAを1人のオペレータで管理した場合、1ラン当たりの実際に手を動かす時間は12分
* 社内資料
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細胞処理アプリケーション
細胞処理アプリケーションの cGMP 適合を促進します。このサーバーベースのスタンドアローンソフトウェアは、装置と手順のデータを管理します。システムの作動中には、システムとアプリケーションの間で手順データが自動的に送信されます。オペレーターはこのアプリケーションを使用して、次の操作を行います。
- プロトコールの指定
- 原料と装置の設定
- ユーザーの定義と権限の割り当て
- チューブセットと原料の追跡
- アラームの記録
- 電子データの取り込み
- 手順レポートの作成
FINIAの使用の適格性およびGMPへの適合評価／検証は、ユーザーが自らの責任で、各自の製造（または実験）環境で実施する必要があります。
仕様
必要な設置スペース: 0.45 m2（4.8 ft2）
最小クリアランス: 装置の周囲 30 cm（11.8 in）
重量:
装置: 66.9 kg（147.5 lb）
モニター: 4.4 kg（9.7 lb）
高さ: 78.5 cm（30.9 in）
幅: 88.9 cm（35.0 in）
奥行: 49.8 cm（19.6 in）
FINIA 50 チューブセット:
QC バッグ: 10～40 mL
製剤バッグ 1: 10～28 mL
製剤バッグ 2: 0 または 10～28 mL
製剤バッグ 3: 0 または 10～28 mL
FINIA 250 チューブセット:
QC バッグ: 10～40 mL
製剤バッグ 1: 29～70 mL
製剤バッグ 2: 0 または 29～70 mL
製剤バッグ 3: 0 または 29～70 mL
液量の精度: 目標量の ±2 mL
製剤の液量範囲: 20～174 mL
原料の液量: 製剤の液量 ＋ 残留液量 6 mL
本品は医療機器ではありません。チューブセットは直接の輸注・投与の容器として使用できません。
資料
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