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IQ/OQ
 据付時適格性確認と運転時適格性確認
細胞治療テクノロジーと遺伝子治療技術を牽引するプロバイダである当社は、規制要件を満たすための据付時適格性および運転時適格性の評価と文書化を行う重要な役割を理解しています。

お客様による装置の適格性の確認と維持をサポートする目的で、テルモＢＣＴは現在、認定を受けた専門家が実施するIQ／OQ認証サービスを提供しています。

IQ/OQ


装置の適格性の確認と維持

Quantum の据付時適格性確認および運転時適格性確認（IQ/OQ）認証サービス

装置に関する当社の専門知識や実践的なサポート経験を活用して、記録の適合性を証明し監査に耐えうるデータを提供します。
  • テルモＢＣＴのトレーニングを受け、認定を受けた専門家が実施します。
  • 当社の実証済みで包括的な認証プロトコールを使用することで、お客様が独自の IQ/OQ プロトコールを作成して実施する負担が大幅に軽減されす。
  • ご使用の装置が仕様どおりに動作していることを確認、記録いたします。
  • 定期的な適格性評価により、装置の使用期間にわたって明確な装置運用記録を作成できます。
適格性評価に含まれる内容 IQ OQ
  • 装置の機能の入念な検査
  • 適格性評価プロセスで明らかになった問題を現場で解決
  • お客様の記録として認証書を発行
以下の評価が含まれます。
  • 据付
  • ハードウェア
  • ソフトウェア
  • 電気的安全性と電源機構
以下を含む運用パラメータの評価が含まれます。
  • 装置のソフトウェアのパフォーマンス
  • タスクのパフォーマンス
  • システムコンポーネントのパフォーマンス
  • 液体移動のパフォーマンス
 
IQ/OQのサービスの詳細については弊社までお問合せください。
 
免責事項と警告: 意図した用途に関する増殖細胞の安全性と有効性の検証は、ユーザーの責任です。ヒトを対象とした増殖細胞産生物の使用は、各国の該当する規制要件に従う必要があります。テルモＢＣＴが提供する Quantum の IQ/OQ 認証サービスは、細胞処理プロセス全体の検証、および最終的な増殖細胞の安全性と有効性の検証に関するユーザー責任を代わリに負うものではありません。

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