1万 ～100 万ドル
無菌性不良を解決するために見込まれるコスト
非経口製剤研究協会が ISPE と共同でベンチマーク調査を実施したところ、製薬会社が実施する検査が失敗した場合、1万 ～100 万ドルのコストがかかる可能性があると推定されました。
Macher J、Business case for quality（品質のビジネスケース）。講演: Pharmaceutical Quality System（ICH Q10） Conference（医薬品品質システム会議）、米国バージニア州アーリントン、2011 年 10 月 4～6 日アクセス日: 2020 年 11 月 9 日。https://www.fda.gov/media/82992/download.
1 億 7500 万ドルの罰金
不適切な微生物汚染管理に見込まれる対価
ウイルスによるバイオリアクターの汚染が判明したある医薬品製造会社は、米国食品医薬品局から 1 億 7500 万ドルの罰金を科され、2009 年にマサチューセッツ州の工場の一時閉鎖を余儀なくされました。
Petrochko C、Gene drugmaker hit with heavy fines（遺伝子製剤会社に重い罰金） MedPageToday. 2010 年 5 月 25 日アクセス日: 2020 年 7 月 7 日。https://www.medpagetoday.com/publichealth policy/fdageneral/20290
11 % のリコール
微生物汚染による無菌製品のリコールの割合
2004～2011 年の微生物学的管理に関連する 642 件のリコール分析により、80 % が無菌製品に関するもので、そのような無菌製品の 11 % が微生物汚染によりリコールされたことがわかりました。
Sutton S、Jimenez L、A review of reported recalls involving microbiological control 2004-2011 with emphasis on FDA considerations of "objectionable organisms."（「好ましくない微生物」という FDA の判断に重点を置いた、2004～2011 年のにおける微生物学的管理に関するリコール報告のレビュー） Am Pharm Rev. 2012;15(1):42-57.