专为细胞治疗制剂与灌装设计的自动化系统
对于细胞和基因治疗的开发者来说，在细胞治疗生产的最后步骤中使用手动操作可能会导致产品差异、污染以及其他关键风险。
然而，使用来自Terumo BCT 的 Finia™ 灌装和完成系统，开发者可以凭借这一自动化细胞治疗制剂灌装设备，在生产中实现强劲的收尾，为悬浮细胞和贴壁细胞提供一致且高质量的结果。
视频 - 演示 - 4分钟
对比一览：手动与自动制剂与灌装流程
Finia 在每个环节降低风险 …
与仅部分自动化细胞治疗制剂与灌装步骤的解决方案不同，Finia 是一款功能性封闭的桌上设备，能够全面自动化每个制剂灌装步骤，帮助消除影响产品质量的风险。
- 自动化的混合、冷却和排气
- 自动化的分装、添加冻存液及封装
- 自动化的文档记录与数据管理
并在大规模生产中提供经验证的性能
作为我们细胞治疗技术解决方案套件的一部分，Finia 还支持生产规模的扩展。
一项研究发现，Finia 在处理大体积T细胞收获的四个连续运行中（共16个产品袋），保持了所有产品袋中的体积准确性、细胞浓度、存活率、功能性和表型。自动化流程还将减少操作员60%的操作时间。
了解更多关于如何在制剂与灌装过程中减少五大关键风险
Finia Facts：一致性与质量
- 环境温度一致性保持在目标温度±3°C以内，保持细胞活性*
- 细胞浓度均匀性误差在5%以内*
- 解冻后细胞存活率超过90%†
- 制剂后细胞存活率超过95%‡
- 准确的体积控制误差在±2 mL以内，即使在大体积情况下*
- 有效的空气去除（最终产品袋内空气小于2 mL）*
- 符合现行良好生产规范（cGMP），并具备电子数据记录与报告功能
了解我们制剂与灌装自动化解决方案
Finia 系统的设计符合国际制药工程学会（ISPE）针对自体细胞治疗的最佳实践。凭借其蠕动泵、低剪切混合冷却叶板、内置称重检查和主动冷却系统，Finia 提供了可靠的性能。
此外：通过细胞处理应用软件（CPA™）促进 cGMP 合规性
Finia 的独立服务器软件管理设备和运行数据，并在系统运行期间自动传输数据，确保系统与应用软件之间的数据同步。
使用 CPA 进行以下操作：
- 配置材料和设备
- 指定运行程序
- 定义用户和权限
- 跟踪管路套件和材料
- 记录警报并采集电子数据
- 生成操作报告
您在细胞和基因治疗生产中的合作伙伴
在Terumo BCT，我们深知开发一种新的细胞或基因治疗并将其推向市场是一个漫长且复杂的过程。在这个过程中，我们将始终与您同行，提供一整套强大的解决方案，包括细胞扩增平台、制剂灌装平台以及细胞采集优化的专家见解。
立即联系我们了解更多信息 — 并预约安排演示。
免责声明和备注
*数据存档。
†适用于来自健康T细胞供体的细胞产品。
‡入口细胞存活率。
Finia 用户必须根据自身的标准操作程序（SOP）/质量体系，在自身的生产（或实验室）环境中验证和确认 Finia 的使用及符合GMP要求。
Finia™ 和 CPA™ 是泰尔茂血液与细胞技术公司（Terumo BCT, Inc.）在美国和/或其他国家的注册商标或商标。详情请见 TerumoBCT.com/trademarks。
国际制药工程学会（International Society for Pharmaceutical Engineering）是国际制药工程学会公司（International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.）在美国和/或其他国家的注册商标或商标。
ISCT 是国际细胞治疗学会（International Society for Cellular Therapy）在美国和/或其他国家的注册商标或商标。
BioCentriq 是 BIOCENTRIQ, INC. 在美国和/或其他国家的注册商标或商标。
Contract Pharma 是 RODMAN MEDIA CORP. 在美国和/或其他国家的注册商标或商标。