约定生产中的创新与质量
当您准备开发和生产高质量溶液时，只有合适的团队和合适的设施组成的最佳组合才能胜任。
我们的英国制造工厂在与全球制药、医疗器械和兽药公司合作方面拥有超过 30 年的经验，能够开发和生产涵盖广泛治疗领域的预制输注溶液并在全球范围内销售。产品包括抗生素、麻醉剂、传统静脉 (IV) 输液、血液技术中使用的抗凝剂、血液成分储存溶液和灌注治疗溶液。
Terumo BCT Ltd. 按照质量管理体系运作，旨在符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 指导原则，包括美国食品药品监督管理局和欧盟 cGMP 要求。我们的英国制造商许可证授权生产人用和兽用无菌和特殊药物。此外，Terumo BCT Ltd. 遵循 ISO 13485 标准以支持医疗器械产品的生产。
合适的团队
Terumo BCT Ltd. 拥有一支专职团队，其中包括一名客户经理和一名技术经理，负责管理您的项目从概念到上市的整个过程。除了支持监管档案外，这只经验丰富的团队还能够支持产品发布的所有要素。
合适的设施
鉴于质量和控制至关重要，因此具有最新技术投入的设施非常关键。Terumo BCT 投资了必要的技术以支持不断变化的监管环境，包括实施唯一器械标识码 (UDI) 标识、序列化和非邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（非 DEHP）容器的能力。
凭借我们先进的现场化学和微生物学实验室通过严格的控制确保高质量的工艺。
我们的服务
可靠的资源和客户解决方案
产品开发
- 为新产品和项目提供专门的支持团队
- 将产品从瓶装改为柔性输液容器
- 支持制剂开发
- 分析方法的开发、验证和转让
柔性袋制造
- 拥有灌装从 35 毫升到 5,000 毫升溶液的能力
- 柔性容器包括聚氯乙烯 (PVC) 袋、聚烯烃袋和聚丙烯瓶
袋和管路套件组装
- 洁净室设施可确保高质量的袋和管路套件组装
稳定性研究
- 符合人用药品注册技术国际协调会议 (ICH) 半透性容器指导原则的稳定性试验箱
- 现场化学和微生物学实验室
高达 10,000 升的批量生产
- 灵活的批量支持开发和商业规模生产
Terumo BCT 的代表将很乐意回答您的任何问题，并协助您确定您的约定生产需求。
