红细胞置换临床试验
在 Spectra Optia 上进行治疗性血液成分分离
目标
评估 Spectra Optia™ 血液成分分离系统 RBCX 协议（置换和去除/置换）在成人和儿童镰状细胞病患者中的表现
研究方法
前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究设计
研究人群
- 研究共有40名成年人（≥18岁）和20名儿童（≥12岁但<18岁）。
- 患者接受了长期的红细胞置换（RBCX）治疗。
- 患者接受了一次红细胞置换，作为启动慢性红细胞置换程序的一部分，或作为手术预期的治疗。
- 超过60%的患者作为主要或次要中风预防治疗的一部分，接受了预防性红细胞置换治疗。
结果
主要终点
- 减少了预期的血红蛋白S比例，符合所施用的替代红细胞的数量。
次要终点
- 手术后患者的血细胞比积在 Spectra Optia 系统的目标值范围内，误差为1.03%（标准差为0.065%）。
安全性概况
- 72名研究对象中未报告严重不良事件。
- 72名受试者中有13名（18.1%）经历了至少一次血液成分分离相关的不良事件。
在13例中，最常报告的是轻度到中度的头晕和恶心，发生在10例中。 - 4名受试者在红细胞置换后出现了血小板计数下降，但无需输血治疗。
- 研究的成人和儿童参与者报告的不良事件类型或严重程度没有差异。
Spectra Optia 血液成分分离系统
业界领先的治疗性血液成分分离和细胞采集平台，使操作员能够有更多时间专注于患者护理。
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禁忌症
- 除所有自动化血液成分分离系统相关的禁忌症外，系统使用没有已知禁忌症。
- 某些溶液和替代液体的输注可能在部分患者中禁忌。
可能的患者反应
- 焦虑、头痛、头晕、手指和/或面部感觉异常、发热、寒战、血肿、过度通气、恶心和呕吐、晕厥（昏倒）、荨麻疹、低血压和过敏反应。
输注血液产品的反应可能包括1
- 发热、循环超负荷、休克、过敏反应、异体免疫、移植物抗宿主病和感染传播。
仅限处方使用
- 操作员必须熟悉系统的操作说明。
- 操作必须由合格的医疗人员执行。
- 监督医师可以从医生办公室或其他非医院空间进行监督，只要他或她能够立即提供支持。2
免责声明和备注
*产品和方案的可用性因国家而异。
1. AABB (ed.), et al. Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components. 10th ed. Seattle, WA; Council of Europe Publishing. 2006.
2. American Society for Apheresis. Guidelines for documentation of therapeutic apheresis procedures in the medical record by apheresis physicians. J Clin Apher. 2007;22(3):183.