查看与生产过程中任何阶段的无菌失效相关的数据
从 10,000 美元到 100 万美元1
修复无菌失效的潜在费用
静脉用药协会（Parenteral Drug Association）与国际制药工程师协会（ISPE）合作进行了一项基准调查，估计一次药品生产失败的调查费用可能在 10,000 美元到 100 万美元之间。
1.75亿美元罚款2
微生物污染控制不足的潜在代价
一家药品制造商因在生物反应器中发现病毒污染而被美国食品药品监督管理局（FDA）罚款1.75亿美元，并被迫暂时关闭其位于马萨诸塞州的工厂。
11% 的召回3
因微生物污染导致的无菌产品召回百分比
对 642 起与微生物控制相关的召回事件进行分析显示，其中 80% 涉及无菌产品，而这些无菌产品中有 11% 因微生物污染而被召回。
SCD™ IIB 无菌接管机如何提供帮助
通过使用Terumo BCT 的 SCD IIB 接管机，保护您的无菌管路连接，并支持细胞和基因治疗制造过程中的优化。
可靠 – 创建强大、可靠的管路连接
无菌 – 功能性封闭系统有助于降低污染和产品损失的风险
快速 – 通过大约 30 秒内完成的无菌焊接，加快生产时间
经济高效 – 与竞争设备相比，价格实惠的设备和片材支持更高的利润率和更低的生产成本
标准化 – 轻松将 SCD IIB 接管机集成到生产流程和标准操作规程（SOPs）中
便携 – 轻松将轻便紧凑的设备移动到需要的地方
SCD IIB 连接
这款接管机适用于聚氯乙烯（PVC）和C-Flex管路。
PVC管路：*
- 外径：5.46毫米（0.215英寸）
- 壁厚：0.84毫米（0.033英寸）
C-Flex管路：*
- 外径：6.35毫米（0.25英寸）
- 内径：3.18毫米（0.125英寸）
免责声明和说明
1. Macher J. Business case for quality. Presented at: Pharmaceutical Quality System (ICH Q10) Conference, Arlington, VA, October 4-6, 2011.
2. Perrone M. FDA fines Genzyme $175M for manufacturing problems. San Diego Union-Tribune. https://www.sandiegouniontribune.com/sdut-fda-fines-genzyme-175m-for-manufacturing-problems-2010may24-story.html. Published May 24, 2010. Accessed February 14, 2024.
3. Sutton S, Jimenez L. Am Pharm Rev. 2012;15(1):42-57.
*使用外径（OD）标称值为5.46毫米（0.215英寸）、壁厚为0.84毫米（0.033英寸）的PVC管路，或外径标称值为6.35毫米（0.25英寸）、内径标称值为3.18毫米（0.125英寸）的C-Flex管路。
警告：列出的管路尺寸和类型已由泰尔茂血液与细胞技术公司测试其焊接强度和无菌性；然而，一些用户在使用其他类型的热塑性管路时也取得了成功的结果。PVC和C-Flex管路是可用于该产品的合适管路形式。如果选择使用规格外的管路，您需自行根据所需应用的相关标准测试焊接强度和无菌性。使用非指定管路可能导致低强度或非无菌的焊接。
注意： C-Flex是圣戈班生命科学公司在美国和/或其他国家的注册商标或商标。